美国医疗器械法规介绍——医疗器械的分类
发布时间：2014-01-06
1700个不同类别的器械被归为16个大类，称为Panel。器械分类和法规控制：一类—普通控制 有豁免510（k）或GMP/无豁免；二类——普通控制和特殊控制有豁免510（k）或GMP/无豁免；三类——普通控制和入市前许可。
根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类。大家要特别注意有的产品是豁免510K而不豁免GMP的。
如何决定分类：（1）找到对应的法规编号—7位数字编号如：21CER892.1560诊断超声。包括了对产品的描述以及分类—二类产品。（2）找到对应的分类—3位字母的产品代码IYO;(3)确定是否豁免—510(K)不豁免，GMP不豁免。如果一个产品能够查出相应的一些东西，如产品代码，产品分类，是否豁免，相应的标准，以及对应的指南文件和认可的机构。如果一个产品有以上的指南文件，那么我们要做它的认证就相对容易，因为至少它的要求是清晰的。
（一）I类产品为“普通管理”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全国医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。
（二）Ⅱ类产品为“普通+特殊”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要求通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量
和安全有效性的产品，这类产品约占全国医疗器械的62%。FDA只对少量的Ⅱ类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行
上市前通告（510K）。生产企业必须在产品上市前90天想FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
（三）Ⅲ类产品为“上市前批准管理”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占全国医疗器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须想FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。
总而言之，监管的概念是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品通过豁免上市前通告、上市前通告（PMN）、上市前批准(PMA)，经过第三方审核或FDA审核后最后加一个体系审核，体系审核是没有证书的，同时企业再加上在FDA的登记和产品的列名。基本上来说医疗器械监管的结构就是以上内容。
特别注意：（1）在任何条件下，都不允许任何医疗器械的标签（手册、宣传资料、网站）上出现公司的企业登记号，器械的列名号、510（K）上市前通告证明号。任何和这些号相关的给人造成FDA官方认可印象的陈述都属于标签误用。任何用语，如“FDA批准”、“通过FDA审核”等，都是违反了FD&C Act的301（L）款。（2）企业取得了企业登记号不代表FDA批准或认可该企业及其产品。任何造成因为登记或取得了登记号就获得官方正式批准的印象的描述都是误导。（3）产品标签（包括机器标签、说明书、彩页等）和网站都不能涉及企业登记号或提及企业在FDA登记或正式批准等信息。
根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类。大家要特别注意有的产品是豁免510K而不豁免GMP的。
如何决定分类：（1）找到对应的法规编号—7位数字编号如：21CER892.1560诊断超声。包括了对产品的描述以及分类—二类产品。（2）找到对应的分类—3位字母的产品代码IYO;(3)确定是否豁免—510(K)不豁免，GMP不豁免。如果一个产品能够查出相应的一些东西，如产品代码，产品分类，是否豁免，相应的标准，以及对应的指南文件和认可的机构。如果一个产品有以上的指南文件，那么我们要做它的认证就相对容易，因为至少它的要求是清晰的。
（一）I类产品为“普通管理”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全国医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。
（二）Ⅱ类产品为“普通+特殊”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要求通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量
和安全有效性的产品，这类产品约占全国医疗器械的62%。FDA只对少量的Ⅱ类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行
上市前通告（510K）。生产企业必须在产品上市前90天想FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
（三）Ⅲ类产品为“上市前批准管理”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占全国医疗器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须想FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。
总而言之，监管的概念是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品通过豁免上市前通告、上市前通告（PMN）、上市前批准(PMA)，经过第三方审核或FDA审核后最后加一个体系审核，体系审核是没有证书的，同时企业再加上在FDA的登记和产品的列名。基本上来说医疗器械监管的结构就是以上内容。
特别注意：（1）在任何条件下，都不允许任何医疗器械的标签（手册、宣传资料、网站）上出现公司的企业登记号，器械的列名号、510（K）上市前通告证明号。任何和这些号相关的给人造成FDA官方认可印象的陈述都属于标签误用。任何用语，如“FDA批准”、“通过FDA审核”等，都是违反了FD&C Act的301（L）款。（2）企业取得了企业登记号不代表FDA批准或认可该企业及其产品。任何造成因为登记或取得了登记号就获得官方正式批准的印象的描述都是误导。（3）产品标签（包括机器标签、说明书、彩页等）和网站都不能涉及企业登记号或提及企业在FDA登记或正式批准等信息。
