美国医疗器械法规与市场准入

（一）美国食品药品管理局（FDA）隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、卫生制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设：食品及营养应用中心、生物学评价及研究中心、器械及放射卫生学中心、药物评估及研究中心、兽药中心、国家毒理学研究中心。

（二）美国医疗器械监管法规概括：1938-Food、Drug and Cosmetics Act 食品、药品与化妆品法案；1976-Medical Device Amendent 医疗器械修正案；1976年是整个FDA监管的分水岭。1990-Safe Medical Device Act 医疗器械安全法案；1997-FDA Modenization Act  FDA现代化法案；2002，2007-Medical Device User Fee Modernization Act（MDUFMA）医疗器械用户收费现代化法案。FDA牵引着整个法规的考虑。FDA的法规是非常完善的。美国是一个讲法律的国家，美国的法律很完善，整个法律有五十多个章节，每个章节涵盖一大块。美国还有一个叫判立法，可以作为后续的法律依据。准备FDA相关证据，包括510K,820的证据时要非常关注证据。

（三）在美国FDA对医疗器械如何监管。美国医疗器械产品还是基于产品风险等级分类管理。（1）医疗器械在FDA分3类。（2）FDA依据产品的安全性和有效性分类。（3）相同的产品在FDA、SFDA和CE的分类很有可能不同。有两点要谈：首先是美国医疗器械的分类与中国的不同，和CE也有差异性。怎么不一样，大家要关注一个点，中国的很多三类在美国是二类，甚至一类。为什么会有如此差异，是因为中国的三类约占了20%，而美国的三类占了7%左右，另外的13左右不是二类就是一类。其次，中国有一些二类的产品，甚至不按医疗器械管的产品在美国是按医疗器械产品管理的。特别要注意比如说中医类与筋络相关的一些产品很难分类，甚至在三类产品中。

以上是分类要注意的点，第二个我们来看看，通过分类产品的管理是不一样的。通常大家会谈到510k，因为国内做PMA的是非常少的，因为PMA会涉及到临床的问题，PMA的临床要求是非常高的。我们举个例子大家就会知道，510K在FDA的审批费用大概是5000美金一个K号，而PMA申请一个需要22万美金，因此PMA申请是需要准备大量资料的。

雷诺华研发生产的血球试剂，已获得FDA注册。在国内兼容试剂行业，雷诺华是第一家获得FDA注册的公司，同时，雷诺华更是最早通过CE/ISO认证的公司之一。其产品质量，可谓是有口皆碑。