新监管条例或将促进医疗器械行业更上一层楼

目前,我国国内对医疗器械的监管存在许多问题。一些医疗器械生产、经营、使用单位法律意识淡薄,自律意识不强,存在一些违规行为。医疗器械监管力量不足,缺少必要的医疗器械专业知识,给监管工作带来一定的难度。医疗器械种类繁多,其中包含大量科技含量很高的高科技产品,涉及到电子技术、光学技术、信息技术、工程学、生物学、医学等多学科领域。小到做手术用的缝针、缝线,或者是体外这怒单试剂（如血球试剂、生化试剂、电解质试剂、尿沉渣试剂、清洗液）,大到核磁共振、CT机,都属于医疗器械管理,这就需要相应的专业技术人员或掌握多学科专业技术的复合型人才,才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查。

而且医疗器械分类目录的制定思路不利于监管。现行分类目录对医疗器械的界定仅作原则要求,具体一个品种是否属于医疗器械、应属于哪一类医疗器械界限并不清楚。在实际监管工作中时常碰到似是而非的现象,因此各地经常向国家药监局提出书面请示。国家药监局也不时出台文件“补丁”以明确某种产品的分类界定,时间一长,国家药监局的“补丁”前后出现了不可避免的自相矛盾。而且由于分级负责审批注册,各地掌握的标准不一,经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册,从而给基层局的市场监管带来很大难度。

面对这些问题,新版条例的出现,对医疗器械行业来说是一个很好的机会。即将出台的法规将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节,其中研发环节包括出台高风险医疗器械目录,增设临床审评程序、认可医疗器械临床试验机构、创新医疗器械特别审评程序等;生产环节包括GMP认证等;流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等;使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。

新版条例即将发布的消息对业界颇为鼓舞,行业要抓住这个机遇,严格遵照新规,相信在新条例的扶持和监管下,医疗器械行业必定能取得更好地发展。